Минздрав утвердил правила оценки соответствия медизделий для их госрегистрации

Новый порядок [1] дорегистрационных токсикологических исследований, технических и клинических испытаний медизделий заменит действующий [2] с 1 сентября 2026 года. В целом механизм оценки соответствия не изменится. Выделим часть новшеств.

Результаты оценки соответствия разрешили оформлять [3] в электронном виде.

Определили срок, в который испытательная организация должна сообщить производителю медизделия (его представителю) о возможности (невозможности) провести технические испытания, токсикологические исследования. На это отвели 3 рабочих дня со дня принятия такого решения. В тот же срок медорганизация обязана уведомить заявителя о том, возможно ли проводить клинические испытания медизделия. Сейчас точного срока нет.

Дополнили случаи [4], при которых проводят клинические испытания с участием человека. Среди прочего поводом для этого будут:

• изменения в конструкции медизделия, которые влияют на его функциональное назначение или принцип действия;
• расширение перечня показаний к использованию медизделия или корректировка цели его применения.

Определили список [5] сведений, которые включают в программу клинических испытаний. Для медизделий для диагностики in vitro тоже перечислили данные [6], которые указывают в программе клинико-лабораторных испытаний. Сведения о проведенных клинических, клинико-лабораторных испытаниях (в т.ч. об акте оценки результатов) будут вносить в информсистему Росздравнадзора.

Источник: КонсультантПлюс [7]