Мониторинг безопасности медизделий проводят в том числе на основании сообщений медорганизаций, производителей и других субъектов обращения медизделий об инцидентах. С 1 сентября 2026 года заработают новые правила передачи [1] таких сообщений и мониторинга [2] безопасности медизделий. Выделим часть новшеств.
В порядке сообщения о неблагоприятных событиях оставили [3] только один способ направления информации – через автоматизированную информсистему Росздравнадзора. Аналогичное изменение предусмотрено [4] и для отчета производителя (изготовителя, представителя) о клиническом мониторинге медизделий класса потенциального риска 3, а также имплантируемых изделий класса 2б. Установили срок передачи отчета – не позднее 1 февраля. Сейчас способов несколько [5], а срока нет [6].
Уточнили состав сведений, которые включают в сообщение [7] и отчет [8].
В порядке мониторинга безопасности медизделий (кроме зарегистрированных в рамках ЕАЭС) скорректировали перечень информации, на основании которой его проводят. Будут учитывать [9] данные, которые медизделия с искусственным интеллектом автоматически передают в АИС Росздравнадзора.
Субъекты обращения (кроме физлиц) должны назначить [10] ответственного за сбор сведений для обеспечения безопасного применения медизделий. Определили [11] его обязанности. Сейчас [12] такого требования нет.
Источник: КонсультантПлюс [13]
Еще больше новостей: Респект-Решения [18] и Ясная бухгалтерия [19]
Links:
[1] https://login.consultant.ru/link/?req=doc&base=LAW&n=535474&dst=100011&demo=1
[2] https://login.consultant.ru/link/?req=doc&base=LAW&n=535635&dst=100011&demo=1
[3] https://login.consultant.ru/link/?req=doc&base=PNPA&n=120741&dst=100018&demo=1
[4] https://login.consultant.ru/link/?req=doc&base=LAW&n=535474&dst=100019&demo=1
[5] https://login.consultant.ru/link/?req=doc&base=LAW&n=369960&dst=100048&demo=1
[6] https://login.consultant.ru/link/?req=doc&base=LAW&n=369960&dst=100043&demo=1
[7] https://login.consultant.ru/link/?req=doc&base=LAW&n=535474&dst=100030&demo=1
[8] https://login.consultant.ru/link/?req=doc&base=LAW&n=535474&dst=100084&demo=1
[9] https://login.consultant.ru/link/?req=doc&base=LAW&n=535635&dst=100019&demo=1
[10] https://login.consultant.ru/link/?req=doc&base=LAW&n=535635&dst=100028&demo=1
[11] https://login.consultant.ru/link/?req=doc&base=LAW&n=535635&dst=100029&demo=1
[12] https://login.consultant.ru/link/?req=doc&base=LAW&n=366575&dst=100010&demo=1
[13] https://www.consultant.ru/legalnews/31732/
[14] https://login.consultant.ru/link/?req=doc&base=LAW&n=535474&dst=0&demo=1
[15] https://login.consultant.ru/link/?req=doc&base=LAW&n=535635&dst=0&demo=1
[16] http://test.respectrb.ru/consultant/demo
[17] http://test.respectrb.ru/informer_news
[18] https://t.me/respectsolutions
[19] https://t.me/add_education
