Даны разъяснения по вопросу переходного периода в рамках процедуры приведения регистрационных досье лекарственных препаратов,...

Сообщается, в частности, что действие регистрационных удостоверений лекарственных препаратов, в отношении которых процедура их приведения в соответствие с требованиями международных договоров и актов, составляющих право Союза, завершена в референтном государстве до 31.12.2025, продлевается в заявленных государствах признания на срок выполнения процедуры, но не более чем на 2 года начиная с 31.12.2025.

Рассмотрен статус регистрационных досье: лекарственных препаратов, которые были поданы на приведение в соответствие с требованиями Союза до 31.12.2025 и в отношении которых заявителем не завершена процедура приведения в соответствие с требованиями Союза; лекарственных препаратов, прошедших процедуру приведения в соответствие с требованиями Союза; лекарственных препаратов, не прошедших процедуру приведения в соответствие с требованиями Союза и не подавшихся на приведение до 31.12.2025.

Также сообщается, что с 01.01.2026 вступило в силу Постановление Правительства РФ от 29.12.2025 N 2202 "О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации", которым были внесены изменения в Постановление Правительства Российской Федерации от 12 марта 2022 г. N 353 "Об особенностях разрешительной деятельности в Российской Федерации" (далее - Постановление N 353).

Пунктом 6(2) Постановления N 353 установлено продление до 01.01.2027 действия регистрационных удостоверений лекарственных препаратов для медицинского применения, в отношении которых до 31.12.2025 не представлены заявления о приведении регистрационного досье в соответствие с актами, составляющими право ЕАЭС, и которые по состоянию на 01.12.2025 вводились в гражданский оборот не менее 3 последних календарных лет.

Вышеуказанная норма позволяет обращение лекарственных препаратов, зарегистрированных в соответствии с Федеральным законом от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", в том числе производство лекарственных препаратов, ввоз на территорию Российской Федерации и обращение до окончания срока годности лекарственных препаратов, если они были произведены до окончания срока действия регистрационных удостоверений - до 01.01.2027.

Регистрационные удостоверения лекарственных препаратов для медицинского применения, зарегистрированные в соответствии с законодательством государств-членов, не переоформляются.

Статус регистрационных удостоверений лекарственных препаратов, выданных в соответствии с законодательством государств-членов и не попадающих под действие норм Постановления N 353, в Государственном реестре лекарственных средств с 01.01.2026 изменится на истекший ("ИСТ").